信达生物制药(HK.01801)宣布,其自主开发的重组人源化抗血管内皮生长因子(VEGF)单克隆抗体药物达攸同(贝伐珠单抗生物类似药,国际商标:BYVASDA)正式获国家药监局批准上市,成

信达生物股票消息:旗下贝伐珠单抗生物类似药正式获批上市

股票配资 发布时间:2020-06-20 21:47 阅读:129次 评论:18条 收藏:15次

  信达生物制药(HK.01801)宣布,其自主开发的重组人源化抗血管内皮生长因子(“VEGF”)单克隆抗体药物达攸同®(贝伐珠单抗生物类似药,国际商标:BYVASDA®)正式获国家药监局批准上市,成为第二个国产贝伐珠单抗生物类似药。

  据悉,贝伐珠单抗(安维汀)是罗氏旗下的全球首个可广泛用于多种瘤的抗血管生成药物,通过阻断 VEGF 而抑制肿瘤的血管新生,切断肿瘤区域的供血,抑制肿瘤的生长和转移,从而产生抗肿瘤作用。2004 年,该药品首次获 FDA 批准,2005 年在欧洲获批,2010 年在中国上市用于治疗转移性结直肠癌,2015 年又被 NMPA 批准用于治疗非小细胞肺癌。截止目前,获批包括结直肠癌、非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌等多个实体瘤适应症。

  据罗氏财报显示,2019 年安维汀全球销售额约为 70.7 亿瑞士法郎,同比增长 3.3%。公开数据显示,国内贝伐珠单抗 2017 年销售额约为 15 亿元。

  据了解,贝伐珠单抗在中国的专利保护 2018 年到期,齐鲁的贝伐珠单抗注射液(商品名:安可达)在2019 年 12 月 6 日获批上市,主要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的治疗。信达本次获批后将成为第二个国产「安维汀」。

  信达生物医学科学与战略肿瘤部副总裁周辉博士表示:“作为国家重大新药创制专项成果,达攸同®是具有国际品质的抗VEGF单克隆抗

体,是继达伯舒®(信迪利单抗注射液)之后信达生物获批上市的第二个单克隆抗体药物。我们真切地希望达攸同®能让越来越多的中国普通肿瘤患者获益。2020年1月,信达生物将达攸同®在美国和加拿大的商业化权益授权给美国制药公司Coherus,彰显了信达生物研发的达攸同的质量获得了国际认可,我们也期待通过和Coherus合作,让全球更多患者受益。”

  
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